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文章來源:霍爾德電子 發(fā)布時間:2019-12-20 05:22:02 瀏覽次數(shù):830次
不同級別清潔區(qū)域(100、10,000、100,000、300,000)的常規(guī)監(jiān)控周期通常為國內(nèi)。該程序適用于塵埃顆粒項目(還有其他關于沉降細菌或浮游細菌等的規(guī)定)。)100級清潔區(qū)域-每班10,000級清潔區(qū)域-每天100,000級清潔區(qū)域-每周兩次-每3個月或更長時間一次。GMP附錄或國家標準以上的標準為靜態(tài)標準,動態(tài)標準一般為靜態(tài)標準的2-5倍(來源為《中國藥品驗證指南2003版》)。如果生產(chǎn)停止超過一周,是否需要檢測監(jiān)控?恢復生產(chǎn)前,首先進行環(huán)境消毒,然后進行各種檢測(塵粒、沉降菌等)。)。這是國內(nèi)標準。對于美國標準,它被列在美國藥典的附錄中。它可以自己咨詢,頻率更高。我們的塵埃粒子計數(shù)器打印的數(shù)據(jù)條分為0.3μm、0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm和5.0μm。處理數(shù)據(jù)時,我們將其分為≥0.5μm和≥ 5.0μm。我們是只查看0.5μm和5.0μm,還是添加0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm和5.0μ m數(shù)據(jù)儀器有一個預設程序,可以處理0.5μm和5.0μm的粒子數(shù)。您還可以計算UCL值,并將其與標準值進行比較。
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